Strukturierung Regulatory, Quality und Zulassung

Das Hauptziel war es, die EU MDR 2017/745 und CFR 820-Anforderungen vollständig zu implementieren und sicherzustellen, dass alle QM-Systeme, IT- und Software-Sicherheitslandschaften den neuen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Darüber hinaus sollte die tägliche Führung und Verwaltung der QM/QA/RA/CA-Aktivitäten optimiert werden, um eine reibungslose und effiziente Umsetzung zu gewährleisten.

Um die Ziele zu erreichen, wurde ein umfassender Ansatz verfolgt, der mehrere Schritte umfasste:

1. Ressourcenplanung: Entwicklung eines detaillierten Ressourcenplans, der die Beschäftigung von Festangestellten und externen Beratern umfasste.

2. Arbeitsströme definieren: Einrichtung mehrerer Arbeitsströme, um die verschiedenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten klar zu definieren.

3. Scorecards und KPIs: Einführung von Scorecards und Key Performance Indicators (KPIs), um den Fortschritt und die Leistung zu überwachen.

4. Projektcontrolling: Wöchentliche Linienberichte und Projektcontrolling, um sicherzustellen, dass alle Aktivitäten im Zeitplan bleiben.

5. Workshops und Präsentationen: Aufbau und Moderation von Workshops sowie Präsentationen, um das Team zu informieren und zu motivieren.

6. Managementmeetings: Einrichtung von Managementmeetings und Entscheidungsmodellen, um die Kommunikation und Koordination zu verbessern.

7. Inspektionen und Audits: Vorbereitung und Durchführung von Notified Body (NB)-Audits und 510(k)-US-FDA-Antrag.

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Durch die Umsetzung des umfassenden Ansatzes konnte das Unternehmen die EU MDR 2017/745 und CFR 820-Anforderungen erfolgreich implementieren. Die QM-Systeme, IT- und Software-Sicherheitslandschaften entsprachen nun den neuen regulatorischen Anforderungen. Die tägliche Führung und Verwaltung der QM/QA/RA/CA-Aktivitäten wurde optimiert, was zu einer effizienteren und reibungsloseren Umsetzung führte. Die regelmäßigen Inspektionen und Audits wurden erfolgreich durchgeführt, und das Unternehmen konnte die Einhaltung der neuen Vorschriften nachweisen. Insgesamt trug diese erfolgreiche Implementierung dazu bei, die Position des Unternehmen als Anbieter im Bereich der minimalinvasiven klinischen Robotikchirurgie zu stärken.