Transition- und Reorganisationsprogramm in einer internationalen Pharma/MedTech-Holdingstruktur

• Unternehmen

  Bei dem Kunden handelt es sich um eine vertraulich strukturierte Holdinggesellschaft im Bereich Pharma- und MedTech-Zulieferung mit Sitz in Deutschland. Die Gruppe umfasst fünf nationale rechtlich eigenständige Gesellschaften sowie 20 internationale Tochtergesellschaften. Als regulierter Zulieferer unterliegt das Unternehmen strengen Qualitäts- und Compliance-Anforderungen nach internationalen Normen.

• Ausgangslage

  Die Holdingstruktur stand vor einer umfassenden organisatorischen Neuausrichtung, die sowohl nationale als auch internationale Einheiten betraf. Bestehende Verantwortlichkeiten und Rollen waren unzureichend definiert, Qualitätsmanagementsysteme veraltet und nicht durchgängig implementiert. Gleichzeitig bestand erheblicher Handlungsbedarf bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere im Bereich Computer System Validation (CSV) und Business Continuity Management. Der Transformationsdruck wurde durch bevorstehende Zertifizierungsaudits nach ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001 weiter verstärkt.

• Painpoints

  • Unklare Rollen- und Verantwortungsstrukturen über nationale und internationale Gesellschaften hinweg
  • Fehlende oder veraltete Qualitätsmanagementsoftware sowie unzureichende Validierung computergestützter Systeme (CSV)
  • Erhebliche Lücken im Business Contingency Management (BCM) und im Audit-Management mit Remediation-Bedarf
  • Unzureichende Schulungs- und Qualifizierungsprogramme für QM-Mitarbeitende sowie fehlende einheitliche Governance-Strukturen