Data Integrity & Data Governance Frameworks in einem globalen Pharmaunternehmen

• Unternehmen

  Der Kunde ist ein international führender Hersteller von pharmazeutischen Infusionslösungen mit Produktionsstandorten in Deutschland und Österreich. Das Unternehmen unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen der FDA sowie europäischer Arzneimittel- und Medizinproduktebehörden. Mit komplexen Formulierungen zählt das Unternehmen zu den relevanten Akteuren im globalen Gesundheitsmarkt.

• Ausgangslage

  An den Produktionsstandorten in Deutschland und Österreich bestand erheblicher Handlungsbedarf hinsichtlich der Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen zu Data Integrity (DI) und Computer System Validation (CSV). Eine strukturierte Gap-Analyse deckte signifikante Abweichungen zu FDA GxP-Anforderungen sowie EU-GMP Annex 11 auf. Ein einheitliches Computer System Inventory existierte nicht, und die bestehenden SOPs entsprachen nicht dem aktuellen Stand der GAMP5-Richtlinien. Das Unternehmen stand vor der Herausforderung, sowohl interne Auditprozesse als auch die gesamte Validierungslandschaft grundlegend zu modernisieren.

• Painpoints

  • Fehlende oder veraltete Richtlinien und SOPs für Computervalidierung, Qualifizierung und Prozessvalidierung, nicht konform mit GAMP5, EU-GMP Annex 11 und cGMP-Anforderungen
  • Kein vollständiges und risikobasiertes Computer System Inventory vorhanden, was regulatorische Inspektionen erheblich erschwerte
  • Unzureichende Audit Trail-Bewertung und mangelnde Kategorisierung von MES- und Leitsystemen nach Data Integrity-Risikogesichtspunkten
  • Fragmentierte Verantwortlichkeiten im DI/CSV-Bereich ohne klare Projektsteuerung und übergreifende Governance-Struktur