Das Unternehmen stand vor der Herausforderung, sein bestehendes Qualitätsmanagementsystem grundlegend zu erneuern, um den aktuellen regulatorischen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationalen Qualitätsstandards gerecht zu werden. Der Übergang von der alten MDD- zur neuen MDR-Regulierung erforderte eine umfassende Neustrukturierung aller qualitäts- und compliancerelevanten Prozesse. Gleichzeitig bestand dringender Handlungsbedarf hinsichtlich der Inspektions- und Auditfähigkeit des Unternehmens. Eine fehlende systematische Dokumentation sowie unklare Verantwortlichkeiten entlang der gesamten Wertschöpfungskette verschärften die Situation zusätzlich.
