Definition und Umsetzung eines Transition Programms

Eine Tochtergesellschaft eines internationalen Healthcare-Konzerns mit drei Standorten stand vor einer doppelten Herausforderung: Die Position des Senior Director Quality und Regulatory Affairs war vakant und musste unmittelbar überbrückt werden. Gleichzeitig erforderten verschärfte EU-MDR-Anforderungen sowie neue Vorgaben von US-FDA und weiteren internationalen Regulierungsbehörden eine strukturelle Neuausrichtung der betroffenen Abteilungen. Die bestehende Aufgaben- und Rollenverteilung in Quality und Regulatory Affairs entsprach nicht mehr den regulatorischen Anforderungen. Ohne schnelles Handeln drohten Compliance-Lücken und ein weiterer Verlust an Marktreputation bei Anwendern und Anteilseignern.

Das Projekt wurde von unserem Partner im Auftrag eines Providers durchgeführt.

Deutsches Medizintechnikunternehmen mit drei Standorten, Tochter eines internationalen Healthcare-Konzerns; Entwicklung und Vertrieb von Herz- und Lungenunterstützungssystemen auf Basis der ECMO/ECLS-Technologie.

• Vakanz der Schlüsselposition Senior Director Quality & Regulatory Affairs mit unmittelbarem Führungs- und Steuerungsvakuum in regulatorisch kritischen Bereichen.
• Prozess- und Strukturdefizite in Quality und Regulatory Affairs, unvereinbar mit Anforderungen von EU-MDR, US-FDA und weiteren internationalen Regularien.
• Unklare Verantwortlichkeiten und Aufgabenverteilung, die eine effektive Reaktion auf regulatorische Änderungen verhinderten.
• Geschwächte Marktwahrnehmung bei Anwendern und Anteilseignern sowie spürbar beeinträchtigte Mitarbeitermotivation.

Der Interim Manager sicherte die Führungskontinuität in Quality und Regulatory Affairs während der Vakanz und setzte parallel ein strukturiertes Remediation-Projekt zur Identifikation bestehender Prozess- und Strukturlücken auf. Darauf aufbauend sollte ein unternehmensweites Transition-Programm über mehr als zwei Jahre geplant, mit Management und Stakeholdern abgestimmt und in die Umsetzung gebracht werden. Begleitend war eine regelmäßige, transparente Kommunikation gegenüber der gesamten Belegschaft sicherzustellen.

• Sofortige Übernahme der interimistischen Führungsverantwortung für Quality und Regulatory Affairs zur Sicherstellung operativer Kontinuität während der Vakanz.
• Aufsetzen eines 3-monatigen Remediation-Projekts mit definierten Workstreams zur systematischen Analyse von Prozess-, Verantwortlichkeits- und Strukturlücken.
• Strukturierung der Handlungsfelder in fünf unternehmensweite Teilprojekte unter Einbindung des Managements und eines dedizierten Transition-Direktors.
• Planung und Verabschiedung eines auf über zwei Jahre angelegten Transition-Programms in enger Abstimmung mit Management und vertikalen Stakeholdern.
• Etablierung eines zweiwöchentlichen Kommunikationszyklus mit der gesamten Belegschaft, einschließlich Statusberichten und dokumentierten Fortschritten aus den Teilprojekten.

• Remediation-Projekt legte alle wesentlichen Lücken in Prozessen, Verantwortlichkeiten und organisatorischen Strukturen strukturiert offen.
• Fünf unternehmensweite Teilprojekte mit klaren Verantwortlichkeiten im Management verankert, unter einem Transition-Programm mit über zwei Jahren Zeithorizont zusammengeführt.
• Zweiwöchentlicher Kommunikationszyklus führte zu messbarer Verbesserung der Mitarbeitermotivation und des internen Zusammenhalts.
• Wahrnehmung bei externen Stakeholdern, Anwendern und Anteilseignern durch wiederhergestellte regulatorische Handlungsfähigkeit verbessert.