Strukturierung Regulatory, Quality und Zulassung

Ein deutsches Medizintechnikunternehmen mit rund 400 Mitarbeitenden im Bereich Robotikchirurgie stand vor der Notwendigkeit, seine regulatorischen und qualitätsbezogenen Strukturen grundlegend neu auszurichten. Die Einführung der EU MDR 2017/745 sowie der FDA-Anforderungen gemäß CFR 820 erforderten umfassende Anpassungen in Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Clinical Affairs. Gleichzeitig musste die IT- und Software-Sicherheitslandschaft auf Konformität mit den neuen Vorgaben geprüft und angepasst werden. Die internen Strukturen waren auf diese regulatorische Komplexität nicht vorbereitet.

Deutsches Medizintechnikunternehmen mit rund 400 Mitarbeitenden an drei Standorten, spezialisiert auf minimalinvasive Robotikchirurgie und die Entwicklung präziserer chirurgischer Systeme.

• Gleichzeitige Einführung von EU MDR 2017/745 und FDA CFR 820 überforderte bestehende QM-Strukturen und verfügbare Ressourcen.
• Unzureichend definierte und koordinierte Verantwortlichkeiten in QM, Regulatory Affairs und Clinical Affairs.
• IT- und Software-Sicherheitslandschaft entsprach nicht den neuen regulatorischen Anforderungen und musste systematisch überarbeitet werden.
• Fehlendes Steuerungssystem zur transparenten Verfolgung und Berichterstattung von Compliance-Fortschritten.

Der Interim Manager übernahm die operative Führung der Bereiche Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Clinical Affairs mit dem Ziel, vollständige Konformität mit EU MDR 2017/745 und FDA CFR 820 herzustellen. Er war verantwortlich für die Implementierung geeigneter Steuerungsmechanismen sowie die Neuausrichtung der IT- und Software-Sicherheitslandschaft im regulatorischen Kontext. Darüber hinaus umfasste der Auftrag die tägliche Führung der QM/QA/RA/CA-Aktivitäten und die Vorbereitung auf externe Inspektionen und Audits.

• Ressourcenplan erstellt unter Einbindung von Festangestellten und externen Fachberatern zur gezielten Abdeckung regulatorischer Kompetenzlücken.
• Klar abgegrenzte Arbeitsströme für QM, Regulatory Affairs, Clinical Affairs und IT-Sicherheit definiert und etabliert.
• Scorecards und KPIs eingeführt, um Umsetzungsfortschritt gegenüber regulatorischen Meilensteinen messbar und steuerbar zu machen.
• Wöchentliches Projektcontrolling mit Linienberichten implementiert zur frühzeitigen Identifikation von Abweichungen und Eskalationsbedarfen.
• Workshops und Präsentationen zur Befähigung interner Teams und Abstimmung mit dem Management konzipiert und moderiert.

• EU MDR 2017/745 und FDA CFR 820 vollständig implementiert; alle QM- und IT-Sicherheitssysteme entsprechen den jeweiligen regulatorischen Anforderungen.
• Externe Inspektionen und Audits ohne wesentliche Findings abgeschlossen.
• KPI-basiertes Reporting strukturiert die Steuerung der QM/QA/RA/CA-Aktivitäten, Transparenz und Reaktionsgeschwindigkeit im laufenden Betrieb deutlich gesteigert.
• Neu definierte Arbeitsströme und Verantwortlichkeiten bilden Grundlage für eine dauerhaft tragfähige regulatorische Aufbauorganisation.